Orvostechnikai eszközök

Teljeskörű szolgáltatás az orvostechnikai eszközök területén a változó jogszabályi környezethez igazodva három nagy múltú cég együttműködésével. A Pharma-Regist Kft., a „DRC” Gyógyszervizsgáló Központ Kft. és az Adware Research Kft. közös munkája garantálja a minőségi szolgáltatást: a minőségirányítási rendszer kiépítésétől, az adott eszköz osztályba sorolásán, esetleges klinikai vizsgálat elvégzésén túl az eszközbiztonságossági felügyelet biztosításáig.

Stratégia

Igények felmérésével a piacra jutáshoz, piacon maradáshoz nyújtott szolgáltatás

Minőségirányítási rendszer kialakítása, bevezetése stratégiai célokhoz igazítva, mely a termék egész élettartama alatt biztosítja annak piacon maradását

ISO Tanúsítás támogatása

Rendszerfelügyelet

Belső audit

Osztályba sorolás

Tanúsító Szervezettel (Notified Body) kapcsolattartás 

Klinikai értékelés, klinikai vizsgálat, vigilancia

Igények felmérése, vizsgálat előkészítése

Szakmai konzultáció alapján előzetes szakvélemény

Igények, lehetőségek felmérése 

Szükséges elemszám kalkuláció

Hatósági ügyintézés 

A tervezett vizsgálattal kapcsolatos előzetes hatósági konzultáció

Szükséges dokumentáció előkészítése, beadása

Hatósággal kapcsolattartás

Klinikai értékelés készítése 

Helyi projektmenedzsment

Partnerekkel, hatósággal való szoros kapcsolattartás a gördülékeny munkavégzés érdekében

Vizsgálóhelyek, munkatársak koordinálása

Vizsgálati szerződések előkészítése és menedzselése

Monitorvizitek nyomon követése, kollégák munkájának segítése

Klinikai vizsgálat 

Vizsgálati terv kialakítása 

Lehetséges vizsgálóhelyekkel történő egyeztetés

Vizsgálati protokoll-tervezet elkészítése (magyar/angol nyelven), betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatok elkészítése/fordítása a magyar hatósági előírások szerint

Magyar nyelvű protokoll összefoglaló elkészítése

Klinikai vizsgálati dosszié összerakása, beadvány elkészítése és beadása az engedélyező hatóság, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és Centrális Etikai Bizottság (ETT-KFEB) vagy a Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) részére 

Vizsgálati protokollal kapcsolatos módosítások elkészítése és beadása

Nemkívánatos események gyűjtése, hatósági jelentése, után követése

Időszaki gyógyszerbiztonsági jelentések beadása

Klinikai vizsgálat zárójelentés elkészítése és a vizsgálat eredményeinek beadása

Betegbiztosítás intézése

Projektmenedzsment

Vizsgálati adatmenedzsment és biostatisztika EU szabványnak megfelelően

Elektronikus web alapú klinikai vizsgálati adatlap fejlesztés (eCRF) monitor funkcióval

Vizsgálati adatbázis készítése, kezelése

Biostatisztikai kiértékelés, adatbányászat, statisztikai jelentés készítés

Akkreditált Fázis I vizsgálóhely

Fázis II-IV vizsgálóhelyek az ország több pontján

Számos szakterületet lefedő klinikai farmakológus szakorvosok

Szakképzett személyzet, laboratórium

Szakrendelések

Vizsgálati populáció toborzása egészséges önkéntes- és beteg-adatbázis segítségével

Vigilancia

Kapcsolattartás a hatóságokkal

Gyógyszer- és eszközbiztonságossági felügyelet, jelentések beadása 

Irodalomfigyelés

24 órás elérhetőség biztosítása

Kapcsolat

Pharma-Regist Kft.: Dr. Wolff Katalin (e-mail: katalin.wolff@pharmaregist.hu; Tel: +36204814473)

DRC Gyógyszervizsgáló Központ Kft.: Pauer Réka (e-mail: reka.pauer@drc.hu; Tel: +36305607533)

Adware Research Kft: Dr. Papp Zsuzsa (e-mail: zsuzsa.papp@adwareresearch.hu)