Megalakult a QTICS MEDICAL Service Group
- szeptember 9-én a konzorciumi szerződés aláírásával hivatalosan is megalakult a QTICS MEDICAL Service Group.
A QTICS MEDICAL-t az MDR / IVDR-re való felkészülés szakmai támogatására hoztuk létre a releváns szakterületeken évek óta ismert CCLab Kft., ConformiTICs Lab Kft., DRC Kft., SAASCO Kft., TAM CERT Kft. és a TOXI-COOP Zrt. cégek összefogásával.
Ennyi a rövid hír, de miért fontos a QTICS MEDICAL megalakulása és milyen előnyökkel jár ez Önnek, mint orvostechnikai eszköz gyártónak?
A QTICS MEDICAL különlegessége abban áll, hogy teljes körű szolgáltatást tud nyújtani. A tanácsadástól kezdve a különböző vizsgálatokon és értékeléseken keresztül végig vezetni a megfelelőséghez előírt összes folyamaton. Mivel azonban minden szereplőnek mások az igényei, ezért a szolgáltatások bármelyike külön-külön is igénybe vehető:
- Az értékláncolat megalapozó eleme az alapos és releváns konzultáció, tanácsadás, szakértés és az oktatás.
- Szintén alapvető jelentőségű az orvostechnikai eszközök gyártói számára a minőségirányítási rendszerük MSZ EN ISO 13485:2016 szabvány és az MDR/IVDR szerinti bevezetése és tanúsítása.
- Az eszközöknek szigorú biztonságtechnikai és használhatósági teszteken kell átesniük, amelyeket akkreditált laborjainkban végzünk el.
- További követelményeket támasztanak a preklinikai vizsgálatok, így a biokompatibilitási és toxikológiai vizsgálatok, továbbá sok esetben elkerülhetetlen klinikai vizsgálat, és a rendszeres, dokumentált forgalomba hozatal utáni felügyeleti tevékenység.
- Az MDR/IVDR-ben új követelményként jelenik meg az aktív orvostechnikai eszközök kiberbiztonsági értékelése is! Ezt az erre szakosodott, nemzetközi akkreditációkkal rendelkező kiberbiztonsági értékelő laboratóriumunk végzi és/vagy nyújt Neked tanácsot a feladatra való felkészülésben.
- Végezetül a kötelező terméktanúsítás (CE-jelölés) folyamat összes lépését tervszerűen, nagy szakismerettel integrált projektként menedzseljük, amennyiben ezt QTICS MEDICAL- lesz a megbízott.
A QTICS MEDICAL a megfelelőségértékeléshez szükséges összes lépést elvégzi Önnel együttműködve, egy egyedülálló „egyablakos” szolgáltatás keretében!
A komplex szolgáltatás láncolatot elsősorban az aktív és az IVD orvostechnikai eszközök gyártói számára alakítottuk ki, de az egyes szolgáltatásokat a nem aktív eszközök gyártói is igénybe vehetik. Ilyen szolgáltatás például a konzultáció, tanácsadás, oktatás, minőségirányítási rendszer bevezetés és tanúsítás, biokompatibilitási vizsgálatok, klinikai vizsgálatok.
Tekintettel az európai előírások szigorú voltára, mind időben mind tartalmában komoly munkát és odafigyelést igényel a tanúsításra való felkészülés. A meglévő termékek új szabályok szerinti tanúsíttatása is feladat, az új termékekre nézve pedig ez evidens kötelezettség.
Forduljon hozzánk a fentiekben vázolt megfelelőségi kérdésekkel akár integrált megközelítésben, akár az Ön számára releváns szolgáltatások esetében!
Amennyiben így dönt, keresse F.Tóth András divízió vezetőnket (andras.f.toth@qtics.group, +36 30 811 2247), vagy értesítsen bennünket a medical@qtics.group központi e-mail címünkön!
A QTICS Medical szakértői csapata